Patienteninformation

zur

MagEllAn Studie

Mastzellaktivierungssyndrom – Erkennen von Mustern und Auslösern durch Cluster Analyse.

eine Kooperation der FOM Hochschule Düsseldorf,
dem Uniklinikum Aachen und der Charité Berlin, initiert durch den MCAS-Hope e.V.


Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,

hiermit informieren wir Sie über die Studie zur Erkennung von Mustern und Auslösern des Mastzellaktivierungssyndroms. Bitte lesen Sie sich die folgende Information sorgfältig durch. Die Studie wurde von der Patientenorganisation MCAS Hope e.V. initiiert und wird in Kooperation mit der Charité - Universitätsmedizin Berlin, der Uniklinik RWTH Aachen und dem Institut für IT Management & Digitalisierung an der FOM Hochschule Düsseldorf in Deutschland durchgeführt: Leiter der Studie ist PD Dr. med. Frank Siebenhaar (Charité Berlin). Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig.

Hintergrund

In den letzten Jahren wird der Begriff des Mastzellaktivierungssyndroms (MCAS) immer häufiger zur Beschreibung von Patienten mit verschiedenen Symptomen verwendet. Die Mastzellen speichern Botenstoffe, die zwischen Zellen kommunizieren und gehören zum körpereigenen Abwehrsystem. Bei einigen Erkrankungen werden diese gespeicherten Botenstoffe im Übermaß freigesetzt und die typischen Symptome wie Juckreiz und Quaddeln verursacht. Unter dem Begriff Mastzellaktivierungssyndrom werden eine Reihe von Beschwerden zusammengefasst, die durch eine vermehrte Freisetzung von eben diesen Botenstoffen, auch genannt als „Mastzellmediatoren“ verursacht werden. In der Literatur ist ein MCAS definiert als eine Reihe von episodisch auftretenden Symptomen, die mindestens zwei Organsysteme betreffen. Jedoch ist die Symptomatik sehr vielfältig. Zahlreiche Patienten finden sich mit Ihrer subjektiven Krankheitswahrnehmung nicht durch derzeitige Definitionen der klinischen Einteilung und Empfehlungen zu diagnostischen Kriterien von MCAS erfasst. Findet sich keine Ursache, wird allgemein der Begriff idiopathisches MCAS, kurz iMCAS, verwendet.

Ziel der Studie

Ziel der Studie ist die Beschreibung von Patienten mit der Verdachtsdiagnose iMCAS und das Erlangen neuer Erkenntnisse zum Erscheinungs- und Krankheitsbild. Nicht zuletzt soll das neu gewonnene Verständnis über die Erkrankung zu einer Verbesserung der Betreuung von Patienten mit Verdacht auf iMCAS führen.

Ablauf und Dauer der Studie

Diese Studie beinhaltet eine einmalige Befragung mit Fragen zu Ihrer Person, zur Anamnese und Ihrer Krankengeschichte sowie zu Ihrem aktuellen Gesundheitszustand, Ihrer Lebensqualität und Lebensumstände sowie Ihrer derzeitigen Wohnumgebung. Indem Sie auf den Link zur Befragung klicken, gelangen Sie zum Fragebogen dieser Studie. Zuvor werden Sie jedoch gefragt, ob Sie der Teilnahme an der Studie einwilligen.

Nach Bestätigung der Einwilligungserklärung wird Ihnen ein zufällig generierter Identifikationscode zugewiesen, der ermöglicht Ihre hier eingegebenen Antworten ggf. mit zukünftigen Studienprojekten zum Krankheitsbild iMCAS zu verknüpfen. Die Teilnahme an einer nachfolgenden Studie erfolgt nur unter Ihrer erneuten Einwilligung, in der Sie unter Angabe Ihres Identifikationscodes der Verknüpfung Ihrer Daten zustimmen.

Die Beantwortung des Fragebogens erfolgt anonym, d.h. ohne Nennung Ihres Namens oder sonstiger personenbezogener Daten wie Geburtsdatum oder Kontaktadressen. Dies bedeutet auch, dass über den zufällig generierten Identifikationscode kein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Bitte entnehmen Sie diesbezüglich weitere Information dem unten folgenden Abschnitt zum Datenschutz.

Schließlich können Sie mit dem Fragebogen beginnen, der eine Beantwortungszeit von ca. 30-50 Minuten benötigt.

Für die Beantwortung des Fragebogens können Sie sich beliebig viel Zeit lassen und bei Bedarf die Beantwortung unterbrechen und zu einem späteren Zeitpunkt fortsetzen. Durch klicken Sie auf die Schaltfläche „Pausieren“ wird ein URL Link generiert, den Sie sich abspeichern oder aufschreiben müssen, um zu einem beliebig späteren Zeitpunkt innerhalb von 21 Tagen durch Eingabe des URL Links in einen Internetbrowser zu Ihrem Fragebogen zurückzukehren. Bei Verlust oder Vergessen des URL Links kann der Fragebogen nicht mehr vervollständigt werden. Die Daten, die Sie bis zu diesem Zeitpunkt bereits eingegebenen haben, bleiben erhalten und können zu Zwecken dieser Studie weiterverarbeitet werden.

Die wissenschaftliche Auswertung der Daten erfolgt in Kooperation mit der Uniklinik RHTW Aachen und dem Institut für IT-Management & Digitalisierung an der FOM Hochschule Düsseldorf. Die Ergebnisse dieser Studie werden nach Ihrer wissenschaftlichen Publikation in laienverständlicher Form frei zugänglich auf der Website des MCAS Hope e.V. veröffentlicht.

Die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erfolgt elektronisch, Sie haben jedoch die Möglichkeit die Einwilligungserklärung und diese Teilnehmerinformation auszudrucken oder lokal zu speichern.

Risiken und Nutzen

Ein unmittelbarer individueller Nutzen für den einzelnen teilnehmenden Patienten besteht nicht. Mit der Studie sollen jedoch wichtige neue Erkenntnisse zum Erscheinungs- und Krankheitsbild und den derzeit vorhandenen diagnostischen Kriterien gewonnen werden. Nicht zuletzt soll das neu gewonnene Verständnis über die Erkrankung zu einer Verbesserung von Diagnostik, Therapie und Betreuung von Patienten mit Verdacht auf iMCAS führen. Durch die Teilnahme an dieser Studie ergeben sich für Sie keine Risiken.

Speichern Sie sich diese Teilnehmerinformation (z.B. als Screenshot) ab oder drucken Sie diese für Ihre Unterlagen aus.