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Teilnehmerinformation zur Studie „Selbstwirksamkeitserwartungen und soziale Faktoren bei Menschen mit Anfällen“


Sehr geehrte Damen und Herren,

mit diesem Schreiben möchten wir Sie bitten, an der Studie „Selbstwirksamkeitserwartungen bei Menschen mit Anfällen“ teilzunehmen, die am Fachbereich Psychologie, AE Neuropsychologie der Philipps-Universität Marburg im Rahmen einer Bachelor-Arbeit und der Neurologischen Klinik Hephata als studienkoordinierender Stelle in Zusammenarbeit mit weiteren Epilepsiezentren durchgeführt wird. 

Bitte lesen Sie sich folgende Informationen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Entscheidung zur Teilnahme treffen. Lassen Sie sich ausreichend Zeit und stellen Sie an Ihre Ansprechpartner bitte alle Fragen, die für Sie wichtig sind.
 

Was ist das Ziel der Untersuchung?

Uns interessiert besonders, wie Sie Ihre Anfälle erleben, wie Sie mit diesen im Alltag zurechtkommen und wie Ihre Anfälle Einfluss auf Ihr Leben nehmen. In diesem Zusammenhang fragen wir auch, wie Sie mit Ihren Bedürfnissen und Belastungen in Ihrer Familie, bei Freunden und Bekannten umgehen. Der Einsatz eines Fragebogens zu diesem Thema soll uns zukünftig helfen, Sie bei der Bewältigung Ihrer Anfälle, u. a. in psychotherapeutischen Maßnahmen, besser zu unterstützen.


Wie läuft die Studie ab?
Wir bitten Sie, Fragen zu den o. g. Bereichen zu beantworten. Das wird etwa 40 Minuten in Anspruch nehmen. Falls Sie dabei eine Pause benötigen, unterbrechen Sie einfach und setzen Sie die Beantwortung später (möglichst am selben Tag) fort. 

Den Fragebogen können sie entweder in einer Online-Version oder auf Papier ausfüllen. Beachten Sie dabei bitte die Hinweise und Erläuterungen vor den einzelnen Abschnitten. In der Regel wählen Sie dann eine oder mehrere Antworten per Mausklick aus bzw. kreuzen diese an. Bei einigen Fragen werden Sie darüber hinaus gebeten, Ergänzungen zu machen. Lassen Sie sich bei der Beantwortung bitte von Ihrem Eindruck leiten. Es gibt kein Richtig oder Falsch. Allein Ihre aktuelle Einschätzung ist wichtig. Zögern Sie nicht, jemanden um Unterstützung zu bitten, wenn Sie Hilfe beim Ausfüllen des Fragebogens brauchen. Bei Fragen s.u. ,,Kontaktmöglichkeiten und Fragen''. 


Voraussetzung der Teilnahme
Bei Ihnen wurden epileptische und/oder nach Abklärung nicht-epileptische, funktionelle oder dissoziative Anfälle festgestellt. 

Habe ich einen persönlichen Nutzen?
Die Bearbeitung wirft bei Ihnen vielleicht Fragen auf, die Sie gern klären möchten. Gerne beraten wir Sie dazu (s.u. ,,Kontaktmöglichkeiten und Fragen'').

Welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?
Mit der Teilnahme sind keine Risiken verbunden. Allerdings können psychische Belastungen, die sie empfinden, durch die Befragung verstärkt werden. Bitte nehmen Sie in diesem Fall mit uns Kontakt auf, damit wir Sie bei der Lösung ihrer Probleme unterstützen können.

Datenschutz
Allgemeine Informationen:
Die ärztliche Schweigepflicht und datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten. Während der Studie werden persönliche Informationen und ggf. selbst mitgeteilte medizinische Daten von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls an Universitäten oder Kliniken weitergegeben, u. U. auch in Länder, in denen die Datenschutzanforderungen niedriger sind als in der Europäischen Union. „Pseudonymisierung“ bedeutet, dass personenbezogene Daten in einer Weise verarbeitet werden, dass sie ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen („Schlüssel“) nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Diese zusätzlichen Informationen werden dabei gesondert aufbewahrt und durch technische und organisatorische Maßnahmen geschützt. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden können. Die Studienleitung zeichnet sich für den Schutz Ihrer Daten (gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union) verantwortlich und wird dafür sorgen, dass die Daten gegen unbefugten Zugriff gesichert sind. 

Eine Entschlüsselung erfolgt nur bei Rücktritt von der Studie zum Zwecke der Datenvernichtung. Sobald es nach Forschungs- oder Statistikzwecken möglich ist, werden die personenbezogenen Daten anonymisiert. Anonymisierung“ bedeutet, dass personenbezogene Daten in der Weise verschlüsselt werden, dass die betroffene Person nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Kosten- oder Zeitaufwand identifiziert werden kann.

Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss 10 Jahre aufbewahrt. Die Daten finden ausschließlich zu Zwecken dieser Studie Verwendung. 

Die Online-Umfrage findet über die Plattform Sosci-Survey statt. Um die Sicherheit der erhobenen Daten zu gewährleisten, wird dort das Betriebssystem Ubuntu Linux verwendet. Neben der besonders geschützten Datenbank (MySQL) werden auch die Sicherheitskopien besonders verschlüsselt (GPG). Sicherheitsaktualisierungen werden mehrfach täglich aufgespielt. Der Server von Sosci Survey befindet sich im gesicherten und zertifizierten Rechenzentrum des Anbieters M-net TelekommunikationsGmbH in München. Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s. u.) Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Studienleitung/Studienkoordination:
DP Catrin Schöne, PP, Hephata Kliniken, Schimmelpfengstraße 6, 34613 Schwalmstadt/Treysa

Studienleitung:
Prof. Dr. Dr. Martin Peper, Philipps-Universität Marburg, Fachbereich Psychologie, AE Neuropsychologie, Gutenbergstraße 18, 35037 Marburg 
            

Versuchsleitung:
Ekaterina Trivonova, 
Philipps-Universität Marburg, Fachbereich Psychologie, AE Neuropsychologie, Gutenbergstraße 18, 35037 Marburg

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden: Herrn Hartmut Grebe, Hephata Hessisches Diakoniezentrum e. V., Sachsenhäuser Straße 24, 34613 Schwalmstadt-Treysa, hartmut.grebe@hephata.de.

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren: Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Postfach 3163, 65021 Wiesbaden, Tel. 0611/1408–0.

Freiwilligkeit und Anonymität bzw. Pseudonymisierung
Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig. Wenn Sie teilnehmen möchten, bitten wir Sie, die beiliegende Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. 

Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Hauptverantwortliche oder an die Versuchsleitung. Bei einem Widerruf können Sie entscheiden, ob die von Ihnen studienbedingt erhobenen Daten gelöscht bzw. vernichtet werden sollen oder weiterhin dem Zwecke der Studie dienen dürfen. Auch wenn Sie einer weiteren Verwendung zunächst zustimmen, können Sie nachträglich Ihre Meinung ändern und die Löschung der Daten verlangen; wenden Sie sich dafür bitte ebenfalls an die Hauptverantwortliche oder an die Versuchsleitung. Beachten Sie, dass Daten, die bereits in wissenschaftliche Auswertungen eingeflossen sind oder Daten, die bereits anonymisiert wurden, nicht mehr auf Ihren Wunsch gelöscht werden können. 

Innerhalb der Studie werden Sie nicht um die Angabe ihres Namens gebeten. Ihre Antworten werden unter Ihrem persönlichen Codewort gespeichert, das Sie bitte an Hand einer Regel erstellen (siehe Anleitung „Wie erstellen Sie Ihr persönliches Codewort?“). Auf diese Weise ist es nicht möglich, Ihre Daten mit Ihrem Namen in Verbindung zu bringen. Zur Löschung der Daten benötigen wir ausschließlich Ihr Codewort. 

Für die Erstellung Ihres Codeworts lesen Sie bitte die Anleitung („Wie erstellen Sie Ihr persönliches Codewort?“). Wenn Sie sich für die Beantwortung des Fragebogens auf Papier entschieden haben, verbleibt die Anleitung bei Ihnen. Wenn Sie an der Online-Studie teilnehmen, bitten wir Sie, sich den Code aufzuschreiben. Bewahren Sie diese Informationen bitte sorgfältig auf, damit Sie ggf. später die Löschung Ihrer Daten verlangen können.

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und persönlichen Mitteilungen werden vertraulich behandelt. Alle Projektmitarbeiter unterliegen der Schweigepflicht. Des Weiteren wird die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie in anonymisierter Form erfolgen, d. h. ohne das Daten Ihrer Person zugeordnet werden können. 

Kontaktmöglichkeiten und Fragen
Fragen können jederzeit telefonisch unter 06691-182170, unter 06421-2041934 und unter 0176-20398330 oder auch per Mail (catrin.schoene@hephata.de​ oder trivonov@students.uni-marburg.de) an die Studienkoordinatorin bzw. an die Versuchsleitung gestellt werden.

Haben Sie herzlichen Dank für Ihre Unterstützung!


Einwilligungserklärung                                       

Studie: „Selbstwirksamkeitserwartungen und soziale Faktoren bei Menschen mit Anfällen“

Ich habe die Informationen gelesen und wurde ausführlich und verständlich über den Ablauf der Studie sowie die Risiken aufgeklärt. Darüber hinaus wurde mir die Gelegenheit gegeben, Fragen zu stellen. Falls ich diese Gelegenheit genutzt habe, sind meine Fragen zu meiner Zufriedenheit beantwortet worden. 

Vor meiner Zustimmung zur Studienteilnahme hatte ich genügend Zeit, meine Entscheidung zu überdenken. Mir liegt sowohl ein Exemplar der Teilnehmerinformation als auch der Einwilligungserklärung vor.

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten (insbesondere Angaben zu meiner Gesundheit) verarbeitet werden. Diese Verarbeitung erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit.a der Datenschutz-Grundverordnung (DGSVO) meine Einwilligungserklärung voraus. Nachdem ich darüber aufgeklärt wurde, stimme ich ebenfalls freiwillig zu, dass meine Daten in pseudonymisierter Form aufgezeichnet, ausgewertet und zum Zweck der wissenschaftlichen Zusammenarbeit an andere Universitäten und Kliniken weitergegeben werden können (u. U. auch in Länder mit geringeren Anforderungen an den Datenschutz als in der Europäischen Union). Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name nicht genannt. Diese Daten werden nach Studienabschluss (30.09.2020) 10 Jahre aufbewahrt. 

Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen.


Sind Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden?