Hintergrund zur Umfrage:

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 bildet den rechtlichen Rahmen für das europäische Akkreditierungssystem und gehört zum New Legislative Framework (NLF). Mit diesem hat die Europäische Union unter anderem Strukturen für Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung im EU-Binnenmarkt geschaffen.

Da ein medizinisches Labor keine Produkte oder Dienstleitungen für den EU-Binnenmarkt herstellt, wird diskutiert, patientenbezogene Tätigkeiten medizinischer Laboratorien ausdrücklich in diesen Rechtsrahmen zu integrieren.

Das bisherige Vorgehen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), patientenorientierte Tätigkeiten A) dem unionsrechtlichen Ordnungsrahmen des NLF und B) den Konformitätsbewertungstätigkeiten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zuzuordnen (um sie dadurch in ihr Akkreditierungssystem einbeziehen zu können) wäre damit rechtlich abgesichert.

 Was möchte der INSTAND e.V. durch Ihre Teilnahme erreichen?

INSTAND e. V. fördert die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien und unterstützt die breite Anwendung der DIN EN ISO 15189 – unabhängig davon, in welchem rechtlichen und institutionellen Rahmen deren Überprüfung in Zukunft erfolgt.  Vor diesem Hintergrund möchten wir ein möglichst breites Meinungsbild aus der Laboratoriumsmedizin zu den möglichen Szenarien einholen, die sich aus der Überarbeitung der NFL ergeben könnten.

Szenario 1: Einordnung in das NLF-Akkreditierungssystem

Die patientenbezogenen Tätigkeiten medizinischer Laboratorien werden dem unionsrechtlichen Ordnungsrahmen des NLF zugeordnet und als Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingestuft. Dadurch wäre deren Tätigkeit rechtssicher in das bestehende europäische Akkreditierungssystem eingebunden und die ausschließliche Zuständigkeit der DAkkS für Akkreditierungen gemäß dieser Verordnung und dem Akkreditierungsstellengesetz wäre rechtlich abgesichert.

Szenario 2: Abgrenzung vom NLF-Akkreditierungssystem

Die patientenbezogenen Tätigkeiten medizinischer Laboratorien fallen nicht unter den unionsrechtlichen Ordnungsrahmen des NLF bzw. nicht unter das Akkreditierungssystem der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Eine unabhängige Überprüfung und Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen, wie denen der DIN EN ISO 15189, würde nicht in den Anwendungsbereich des Akkreditierungsmonopols der DAkkS fallen. Dies könnte die Bildung alternativer, unabhängiger Strukturen innerhalb des Gesundheitssystems ermöglichen.

Teilnehmerkreis (mit oder ohne vorhandene Akkreditierung):

Da für die patientenbezogene medizinische Diagnostik – auch unter Berücksichtigung der IVDR – in Deutschland bislang keine allgemeine gesetzliche Pflicht zur Akkreditierung besteht, richtet sich die Umfrage an medizinische Laboratorien und Gesundheitseinrichtungen, die im Rahmen der Patientenversorgung Patientenmaterial zur Beantwortung medizinischer Fragestellungen untersuchen, medizinische Befunde erstellen und damit in den Anwendungsbereich der DIN EN ISO 15189 fallen.

Nicht berücksichtigt werden Tätigkeiten, die in den Anwendungsbereich der DIN EN ISO/IEC 17020 oder DIN EN ISO/IEC 17025 fallen, da für solche Tätigkeiten je nach gesetzlichem oder regulatorischem Kontext bereits Anforderungen an eine Akkreditierung durch die DAkkS bestehen können (wie Medizinprodukte, oder Gendiagnostikgesetz).  

Hinweise zum Datenschutz:

Die im Rahmen der Umfrage erhobenen Daten werden anonym erfasst und verarbeitet.