Migränestudie - ohne Medikamente

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Die Suche nach Personen mit Migräne wurde 2023 beendet, die erwünschte Teilnehmerzahl wurde erreicht. Vielen Dank an alle Teilnehmer:innen!

Worum geht es in der Studie?

In dieser Studie wird überprüft, ob bestimmte übende Verfahren aus dem Bereich Physiotherapie und Psychologie eine wirksame Prophylaxe bei Migräne sein können. Als Kontrolltherapie wird ein Verfahren verwendet, das wissenschaftlich bereits geprüft wurde und als eine wirksame Prophylaxe von Migräneattacken gilt. Zudem gibt es eine Wartekontrollgruppe.

Wo findet die Therapie statt?

Die Therapien finden entweder in der Migräneklinik Königstein i.T. oder im DRK Schmerz-Zentrum in Mainz oder in der DKD Helios Klinik in Wiesbaden statt. Daher suchen wir Probanden aus dem Rhein-Main-Gebiet.

Wer wird die Therapie durchführen?

Die Therapeutinnen sind entweder Psychologinnen oder Physiotherapeutinnen, die Erfahrung in der Arbeit mit Kopfschmerzpatienten besitzen und für diese Studie geschult wurden.

Wie umfangreich ist die Therapie?

In zwei von drei Gruppen finden je sechs Termine (30 Min.) mit geschulten Therapeutinnen statt. Die Teilnehmer in diesen beiden Gruppen werden angeleitet, über einen Zeitraum von sechs Monaten regelmäßig und eigenständig Übungen durchzuführen. Dabei handelt es sich entweder um spezielle Übungen für den Nacken oder die Kiefergelenke oder um bewährte Entspannungstechniken. Darüber hinaus erhalten sie wichtige Informationen über das Krankheitsbild Migräne. In einer der beiden Gruppen werden zudem Umgangsstrategien mit der Migräneerkrankung erläutert und Tipps und Tricks für den Alltag erläutert.

Was wird in der dritten Gruppe angeboten?

Die dritte Gruppe ist eine Wartekontrollgruppe. Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nach sechs Monaten zwei Therapie-Einheiten und ausgiebiges Informations- und Übungsmaterial aus den anderen beiden Gruppen. Zum Beispiel erhalten Sie Audio- und Videodateien sowie schriftliche Anleitungen mit Übungen.

Wie kann ich persönlich von der Teilnahme an der Studie profitieren?

Durch eine regelmäßige nicht-medikamentöse Prophylaxe können die Migränetage seltener werden. Zudem können die Attacken weniger intensiv oder kürzer werden. Dadurch wird die Lebensqualität besser. Zudem lässt sich durch die Anwendung von nicht-medikamentösen Prophylaxestrategien nach wissenschaftlichen Ergebnissen die Wirksamkeit einer medikamentösen Prophylaxe verbessern.

Ist die Teilnahme an der Studie kostenlos?

Ja. Die Therapie und die Materialien sind für die Studienteilnehmer kostenlos.

Wer kann teilnehmen?

Nach Ihrer Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum (Tel. Migräneklinik: 06174 - 29040, Mail: migraenestudie@posteo.de) werden Sie über den Ablauf der Studie aufgeklärt. Zudem werden alle weiteren Ein- und Ausschlusskriterien telefonisch geprüft.

Wie geht es weiter, wenn alle Kriterien erfüllt sind?

Falls alle Voraussetzungen erfüllt sind, werden die Teilnehmer gebeten, vor Beginn der Therapie, nach der Therapie und nach sechs Monaten einen Online-Kopfschmerzkalender (jeweils 4 Wochen lang) zu führen und einen Online-Fragebögen zum Wohlbefinden, Beeinträchtigung, Nackenschmerzen, Stress, Depression und Angst sowie Umgang mit der Erkrankung (Dauer ca. 15-20 Min.) auszufüllen. Dies ist notwendig, um den Verlauf der Migräne sowie weiterer Faktoren zu beurteilen.

Wer entscheidet, in welche Gruppe ich komme?

Nach erfolgreicher Baseline (4 Wochen Kopfschmerzkalender) wird per Zufall (Losverfahren) entschieden, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeteilt werden. Diese sogenannte Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Wer ist für die Studie verantwortlich?

Die Studie wird von der Migräne- und Kopfschmerzklinik in Königstein durchgeführt. Studienleitung ist Benjamin Schäfer, leitender Physiotherapeut der Klinik.

Ich bin seit 11 Jahren in der Schmerztherapie tätig und möchte mit dieser Studie die Bedeutung von nicht-medikamentösen Therapien vergrößern. Seit 2015 habe ich mich in das Thema Kopfschmerz und Migräne vertieft. In diesem Zusammenhang habe ich auch ein Übungsbuch für Betroffene herausgegeben. Die wissenschaftliche Arbeit ist mir eine Herzensangelegenheit. Das Konzept der Studie ist duch eine lange Vorbereitungszeit entstanden und ich denke, dass alle Teilnehmer in irgendeiner Form davon profitieren können. Ich freue mich, wenn Sie Lust auf eine Teilnahme bekommen haben.

Wie wird für Datenschutz gesorgt?

Die Studie wird durch Benjamin Schäfer, leitender Physiotherapeut der Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein realisiert und ausgewertet. Zur Umsetzung des Online-Kopfschmerzkalenders wird die Software SapiteCATS verwendet. Weitere Daten werden mittels Fragebögen über den sicheren Pro-Server der SoSci GmbH erhoben (Server-Standort: Deutschland). Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage der Datenschutzgrundversorgung der EU (2016/679). Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6 Absatz 1 Buchstabe a) DSGVO). Bei der Untersuchung werden Informationen zur Anzahl der Migräneattacken und Intensität sowie Dauer Ihrer Migränekopfschmerzen, der Medikamenteneinnahme und der empfohlenen Übungsdurchführungen erhoben. Zudem werden Online-Fragebögen zur Beeinträchtigung der Kopfschmerzen bzw. Nackenschmerzen im Alltag, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Depression, Angst und Stress erhoben. Über die Software SapiteCATS und SoSci Survey werden jedoch keine Kontaktdaten oder andere personenbezogenen Daten erhoben. Ihre persönlichen Daten werden dabei in pseudonymisierter Form (ein Code, bestehend aus Zahlen oder Buchstaben anstelle Ihren Namen) verarbeitet und ausgewertet. Nur autorisierte Personen (Benjamin Schäfer und Ihr/e zuständiger Physiotherapeut*in) erhalten Zugriff auf diese Daten. Alle von Ihnen gemachten Angaben unterliegen der Schweigepflicht und sind nur diesen autorisierten Personen zugänglich. Informationen, die eine Identifikation Ihrer Person zulassen könnten, werden nicht veröffentlicht oder an Dritte sowie in andere Länder außerhalb der EU weitergegeben.

Durch Ihre Einwilligung im Rahmen der Studie erklären Sie sich einverstanden, dass die oben genannten autorisierten Personen Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck dieser Studie erheben und verarbeiten dürfen. Der Verantwortliche für die Datenverarbeitung ist Benjamin Schäfer. Er wird die Daten für Zwecke der Durchführung der Studie verwenden und die Daten pseudonymisiert für Zwecke der Forschung verwenden. Alle Teilnehmer haben das Recht auf Auskunft über alle beim Studienleiter vorhandenen personenbezogenen Daten über sie – einschließlich einer unentgeltlichen Kopie. Die Teilnehmer haben zudem das Recht auf Korrektur unrichtiger personenbezogenen Daten. Zudem können die Teilnehmer jederzeit Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme widerrufen. Im Falle eines Widerrufs können Sie die Löschung Ihrer Daten verlangen. Die Studiendaten werden anonymisiert. Die Ergebnisse der Studie können in medizinischer/physiotherapeutischer Fachliteratur veröffentlicht werden, wobei Ihre Identität anonym bleibt. Die veröffentlichten Ergebnisse können nicht auf einzelne Individuen zurückgeführt werden. Nach der Analyse werden die anonymisierten Daten gemäß den Grundsätzen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis für zehn Jahre auf einem sicheren Server der Migräneklinik archiviert. Der anonyme Datensatz oder Teile daraus können an andere Forschergruppen weitergegeben werden. Nach der Anonymisierung ist es nicht mehr möglich, einen Bezug zu Ihrer Person herzustellen. Ein Widerruf Ihrer Studienteilnahme kann dann folglich nicht mehr zur Löschung der Daten führen.

Sie können jederzeit Fragen zur Studie an die Studienleitung stellen:

Benjamin Schäfer MSc
Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Ölmühlweg 31
61462 Königstein
E-Mail: migraenestudie@posteo.de

Freiwilligkeit:

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücknehmen, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung entstehen. Ihre Daten werden in diesem Fall gelöscht. Dennoch würden wir uns sehr freuen, wenn Sie uns durch Ihre Teilnahme unterstützen.

Besteht eine Versicherung?

Es wird keine zusätzliche Versicherung für die Studie (z.B. Wegeunfallversicherung) abgeschlossen.

Maßnahmen zur Eindämmung der CORONA-Virus-Pandemie

Es gelten die Regeln des Hygieneplanes der Einrichtungen und alle aktuellen behördlichen Verordnungen. Über die aktuell geltenden Regeln werden die Studienteilnehmer in Verantwortung des Leiters vor Ort mündlich und schriftlich aufgeklärt.

Ich freue mich auf Ihre Teilnahme.

Benjamin Schäfer

Leitender Physiotherapeut Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein